Colebil şi Panzcebil, retrase temporar din farmacii. Agenţia Medicamentului a blocat preventiv unele serii de medicamente

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus blocarea temporară, cu caracter preventiv, a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri şi Panzcebil drajeuri gastrorezistente, produse de Biofarm SA şi comercializate pe piaţa din România.

Potrivit ANMDMR, măsura a fost luată până la clarificarea unor aspecte legate de fabricantul substanţei active utilizate în cele două medicamente, respectiv bila de bovine.

Instituţia subliniază că verificările nu vizează procesul de fabricaţie desfăşurat de Biofarm SA şi nici nu există, în acest moment, indicii privind probleme de calitate sau de siguranţă ale produselor finite. Investigaţia are ca obiect statutul de conformitate şi autorizaţiile deţinute de producătorul materiei prime folosite la fabricarea medicamentelor.

ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din ţara în care îşi desfăşoară activitatea fabricantul substanţei active, pentru a verifica respectarea cerinţelor privind buna practică de fabricaţie. De asemenea, Biofarm SA a transmis că oferă sprijin autorităţilor pentru clarificarea situaţiei în cel mai scurt timp.

Până la finalizarea verificărilor, seriile vizate, aflate atât în depozitele producătorului, cât şi în lanţul de distribuţie şi în farmacii, nu mai pot fi comercializate.

Reprezentanţii ANMDMR precizează că evaluarea va fi realizată cu prioritate, astfel încât pacienţii din România să aibă acces doar la medicamente care îndeplinesc toate standardele de calitate şi siguranţă.