Directiva privind Medicamentele Falsificate intră în vigoare - se adoptă noi măsuri pentru siguranţa pacienţilor Recomandat

Vineri, 08 Februarie 2019 15:51
Publicat în Sanatate
Evaluaţi acest articol
(0 voturi)

Directiva Europeană privind Medicamentele Falsificate a fost adoptată în 2011 pentru a împiedica accesul medicamentelor falsificate pe piaţa din Europa. După discuţii îndelungate cu privire la cerinţele tehnice ce trebuie îndeplinite pentru a putea serializa între 10 şi 14 miliarde de cutii de medicamente în fiecare an, sistemul va începe să funcţioneze în întreaga Europă începând cu data de 9 februarie.

Medicamentele eliberate cu prescripţie medicală în spitale şi farmacii ("lanţul legal de aprovizionare") trebuie să prezinte un cod de bare 2D Data Matrix şi un dispozitiv de protecţie, pentru a permite farmaciştilor să verifice autenticitatea acestora. 

Pentru industria de medicamente generice, care furnizează peste 67% din medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, acest proiect a reprezentat o investiţie masivă din perspectiva activităţilor de producţie, suport IT şi reglementare. Asociaţia Medicines for Europe (Medicamente pentru Europa) îi felicită pe toţi producătorii şi toate asociaţiile noastre care au creat hub-urile europene şi naţionale IT (EMVO & NMVOs), pentru angajamentul lor incredibil de a livra acest proiect la timp.  În perioada următoare, Medicines for Europe se aşteaptă la o colaborare strânsă cu toate părţile interesate şi cu partenerii (alte asociaţii industriale, distribuitori şi farmacişti), pentru a elimina ultimele provocări tehnice asociate cu implementarea acestui uriaş proiect IT.

Sistemul finanţat de industrie a necesitat o investiţie de peste 1 miliard de euro din partea producătorilor, pentru a actualiza liniile de producţie şi de ambalare, şi va necesita încă 100-200 milioane de euro anual pentru a menţine infrastructura IT. Aceste costuri pur şi simplu nu pot fi absorbite în cazul majorităţii medicamentelor generice de pe piaţa UE. Drept urmare, Medicines for Europe va solicita autorităţilor naţionale să revizuiască sustenabilitatea furnizării medicamentelor esenţiale în Europa la un cost foarte scăzut, concomitent cu investiţiile în proiecte majore de reglementare, cum ar fi DMF.

Adrian van den Hoven, Director General al Asociaţiei Medicines for Europe, a declarat: "Medicines for Europe felicită companiile membre, partenerii din industrie, partenerii din lanţul de aprovizionare şi EMVO / NMVOs pentru efortul lor incredibil pentru a face sistemul DMF operaţional în timp util. Acesta este un proiect de importanţă majoră şi ne angajăm să colaborăm cu partenerii noştri în următoarele luni pentru stabilizarea sistemului pentru siguranţa pacienţilor. Investiţia financiară a membrilor noştri a fost astronomică şi aceasta reprezintă o provocare deosebită pentru sustenabilitatea sectorului medicamentelor generice. Industria şi autorităţile trebuie să aibă un dialog concentrat pentru a garanta că accesul pacienţilor la medicamentele esenţiale nu va fi compromis în viitor. Acest tip de dialog trebuie să aibă loc urgent, pentru ca membrii noştri să poată susţine durabilitatea pe termen lung a sistemelor europene de sănătate şi să continue să asigure o mai bună sănătate a pacienţilor".

Despre Medicines for Europe

Medicines for Europe reprezintă industria medicamentelor generice, biosimilare şi cu valoare adăugată din toate ţările europene. Viziunea asociaţiei este de a asigura accesul durabil la medicamente de înaltă calitate, pe baza a cinci elemente importante: pacienţii, calitatea, valoarea, durabilitatea şi parteneriatul. Membrii săi angajează în mod direct 190.000 de oameni în peste 400 de site-uri de fabricaţie şi 126 de unităţi de cercetare şi dezvoltare în Europa şi investesc până la 17% din cifra lor de afaceri în cercetare şi dezvoltare. Membrii asociaţiei Medicines for Europe contribuie la creşterea accesului la medicamente şi la atingerea unor rezultate mai bune în materie de sănătate. Ei joacă un rol esenţial în crearea unor sisteme sustenabile de sănătate la nivel european, continuând să ofere medicamente generice eficiente şi de înaltă calitate şi inovând, în acelaşi timp, prin crearea de noi medicamente biosimilare şi introducerea pe piaţă a medicamentelor cu valoare adăugată, care oferă rezultate mai bune în domeniul sănătăţii, eficienţă sporită şi / sau siguranţă mai mare în utilizarea în regim spitalicesc. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să accesaţi www.medicinesforeurope.com şi Twitter @medicinesforEU.

"Toate fabricile de medicamente din România membre ale PRIMER - Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România - care reuneşte 18 situri de fabricaţie din ţară - sunt pregătite să introducă în circuitul comercial medicamente care respectă noile cerinţe europene de siguranţă împotriva falsificării după investiţii cumulate de peste 10 milioane de Euro, astfel încât nu vor exista sincope în accesul pacienţilor români la medicamentele pe care le folosesc", a declarat Dr. Dragoş Damian, Director Executiv PRIMER, Membru în Board Medicines for Europe.

Din PRIMER fac parte cele mai importante 18 fabrici de medicamente din ţară: AC HELCOR, ANTIBIOTICE, B.BRAUN, BIO-EEL SRL, BIOFARM, GEDEON-RICHTER, INFOMED FLUIDS, LABORMED-ALVOGEN, LAROPHARM, MAGISTRA CC, POLISANO PHARMACEUTICALS, ROPHARMA, SANTA SA, SLAVIA PHARM, ZENTIVA, TERAPIA-SUN PHARMA, TIS PHARMACEUTICAL, VIM SPECTRUM.

Primer logo 5 01 01

Mai multe din această categorie:

Lasă un comentariu