Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a recomandat aprobarea medicamentului Dabigatran etexilat în statele membre ale Uniunii Europene pentru prevenţia accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, care prezintă unul sau mai mulţi factori de risc, se arată într-un comunicat transmis presei de compania producătoare. Dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi este singurul anticoagulant oral de nouă generaţie care s-a dovedit superior tratamentului bine controlat cu warfarină în reducerea riscului de accident vascular cerebral şi de embolie sistemică. Mai mult, medicamentul a determinat o reducere semnificativă a sângerărilor intracraniene comparativ cu tratamentul bine controlat cu warfarină. Medicamentul nu necesită monitorizarea de rutină a coagulării sau modificarea dozei, nu este influenţat de alimente şi prezintă un potenţial scăzut de interacţiune medicamentoasă.
La nivel mondial, circa trei milioane de persoane suferă accidente vasculare cerebrale datorate fibrilaţiei atriale în fiecare an, acestea fiind de cele mai multe ori severe şi debilitante, cu jumătate dintre pacienţi decedând în decurs de un an. Aceste afecţiuni tind să fie severe, cu o probabilitate crescută de deces (20%) şi dizabilităţi (60%).
"După 50 de ani, pacienţii beneficiază în sfârşit de o alternativă mult mai eficientă la warfarină. Odată aprobat în Uniunea Europeană, Dabigatran etexilat va îmbunătăţi vieţile multor pacienţi prin reducerea semnificativă a riscului de accident vascular cerebral, comparativ cu warfarina, şi îi va feri pe mulţi dintre ei de o mare suferinţă", a declarat prof. Klaus Dugi, vicepreşedintele Consiliului Director, responsabil pentru Divizia Medicină, Boehringer Ingelheim.
Opinia pozitivă din partea CHMP se bazează pe rezultatele din studiul RE-LY, cel mai amplu studiu care a investigat fibrilaţia atrială până în acest moment.
Rezultatele au demonstrat că Dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi asigură o reducere cu 35% mai mare a riscului de accident vascular cerebral şi de embolie sistemică în comparaţie cu warfarina, precum şi reduceri semnificative ale sângerărilor cu risc letal şi ale celor intracraniene.
România se numără printre primele locuri în lume în privinţa mortalităţii prin accident vascular cerebral, în condiţiile în care, anual, 10% din populaţia planetei moare din această cauză, potrivit datelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Statisticile arată că accidentele vasculare cerebrale reprezintă a treia cauză de mortalitate în lume, după bolile cardiovasculare.
