Agenţia americană pentru medicamente (FDA) a dat undă verde introducerii pe piaţă a Praluent (Alirocumab), o nouă clasă de medicamente destinate scăderii colesterolului, produsă de laboratoarele franceze Sanofi împreună cu partenerul său american Regeneron, informează AFP.
Aprobarea FDA, care era de aşteptat după recomandările favorabile din partea unui comitet consultativ de experţi făcute publice pe 9 iunie, se referă la doar două categorii de pacienţi. Este vorba despre cei cu hipercolesterolemie care rezulta din predispoziţii genetice moştenite şi la pacienţii cu boli cardiovasculare care nu reuşesc să reducă suficient colesterol lor rău (LDL) cu ajutorul statinelor, a declarat agenţia într-un comunicat.
"Praluent oferă o nouă opţiune de tratament pentru pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă sau suferind de boli cardiovasculare şi care nu pot reduce colesterolul lor LDL cu statine", a declarat dr. John Jenkins, funcţionar al Centrului de Evaluare şi Cercetare a medicamentelor FDA.
Lumina verde dată de FDA, care ar trebui să fie urmată la sfârşitul lunii septembrie, de cea a omoloagei sale europene, marchează intrarea unei noi clase de medicamente anti-colesterol pe o piaţă dominată de aproape treizeci de ani de statine, precum „Lipitor”, care au contribuit la reducerea în mod semnificativ a mortalităţii cardiovasculare.
De asemenea, grupul de experţi ai FDA au recomandat şi aprobarea unei molecule concurente similare, 'Evolocumab', produsă de laboratorul american Amgens, pe care agenţia îl va susţine probabil în câteva săptmâni, mai scrie AFP.
Ambele tratamente sunt administrate prin injectare sub piele la fiecare două sau patru săptămâni şi ambele contribuie la reducerea colesterolului rău (LDL) cu peste 60%.
Alirocumab şi Evolocumab neutralizează o proteină care limitează acţiunea ficatului de eliminare a colesterolului rău din sânge, un mecanism diferit de acţiunea statinelor.
Aceste două noi medicamente au fost dezvoltate pe parcursul unui deceniu cu ajutorul cercetării genetice. Cu toate acestea, capacitatea acestor două medicamente de a lupta împotriva colesterolului şi de a reduce semnificativ riscul de infarct miocardic şi de decese din cauze cardiovasculare va fi stabilit cu certitudine în 2017, când vor fi cunoscute rezultatele finale ale studiilor clinice extinse aflate în curs de desfăşurare.
Dar datele preliminare publicate deja sunt foarte încurajatoare. Potrivit rezultatelor unui studiu clinic prezentat în luna martie, Evolocumab a redus cu 53% riscul de atac de cord şi mortalitatea cardiovasculară, mai scrie AFP.
